公開(kāi)課 內(nèi)訓(xùn)課 培訓(xùn)師
首頁(yè) 公開(kāi)課 內(nèi)訓(xùn)課 特惠課程 培訓(xùn)師 培訓(xùn)專題 在線文檔 管理名言 會(huì)員專區(qū) 積分兌換 聯(lián)系我們 關(guān)于我們 誠(chéng)聘英才     
首頁(yè) >> 公開(kāi)課 >> 生產(chǎn)管理 >> 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485)主任審核員課程
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485)主任審核員課程 下載課程WORD文檔
添加時(shí)間:2015-03-10      修改時(shí)間: 2015-06-19      課程編號(hào):100276095
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485)主任審核員課程》課程詳情
點(diǎn)擊下載課大綱及報(bào)名表
證書(shū)
本課程獲國(guó)際注冊(cè)審核員協(xié)會(huì)(IRCA)認(rèn)可,完成課程并通過(guò)考核的學(xué)員將頒發(fā)資格證書(shū),并向 IRCA 申請(qǐng)成為國(guó)際注冊(cè)主任審核員
課程說(shuō)明
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解 ISO 13485:2003 質(zhì)量管理體系的要求并了解 ISO 14971:2009 標(biāo)準(zhǔn)——”風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用”的相關(guān)概念。通過(guò)小組活動(dòng)、審核演練、互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO19011:2002 標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行有效的內(nèi)審。

課程對(duì)象
• 質(zhì)量部經(jīng)理
• 法規(guī)部經(jīng)理
• 醫(yī)療器械工廠審核員(內(nèi)審和外審)
• 執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部門組員

課程大綱:
• 理解質(zhì)量管理原則
• ISO13485:2003 條文分析解說(shuō);
• PD CEN ISO/TR 14969:2005 應(yīng)用原則和 ISO 14971:2009
• ISO 19011:2002 在審核過(guò)程中的應(yīng)用原則
• 計(jì)劃、執(zhí)行和報(bào)告有效的 ISO13485:2003 內(nèi)審
• 理解注冊(cè)過(guò)程


《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485)主任審核員課程》所屬分類
生產(chǎn)管理

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485)主任審核員課程》所屬專題
TQM質(zhì)量管理、QMS質(zhì)量管理體系培訓(xùn)、全面質(zhì)量管理培訓(xùn)、課程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、工廠精細(xì)化管理醫(yī)療行業(yè)、

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485)主任審核員課程》授課培訓(xùn)師簡(jiǎn)介
王老師
【講師資質(zhì)】
√ 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)微循環(huán)學(xué)會(huì)委員
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管分會(huì)會(huì)員
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO
【講師介紹】
王老師老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生,曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過(guò),參與過(guò)數(shù)項(xiàng)市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題,并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門,發(fā)表過(guò)數(shù)十篇論文。王老師曾于美國(guó)DI集團(tuán)擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理,負(fù)責(zé)30多個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入,成功完成近10例510K注冊(cè)和PMA,完成數(shù)項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究,精通國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國(guó)際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨(dú)立董事,精通醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、滅菌驗(yàn)證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型,精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。

王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級(jí)講師,主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。

王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷,曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu),以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠;曾咨詢服務(wù)于多家跨國(guó)公司,如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等,對(duì)醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)親歷操作,對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),對(duì)醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會(huì)。熟悉了解國(guó)際、國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)服務(wù)內(nèi)部營(yíng)運(yùn)流程,親自參與國(guó)際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開(kāi)發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護(hù)管理、客戶服務(wù)隊(duì)伍建設(shè)及培養(yǎng),服務(wù)過(guò)多家跨國(guó)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu),積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。憑籍多年醫(yī)療市場(chǎng)及客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)咨詢的實(shí)務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)。從事醫(yī)療行業(yè)顧問(wèn)工作多年,歷任跨國(guó)企業(yè)首席咨詢顧問(wèn)和高級(jí)培訓(xùn)師,具有豐富的培訓(xùn)技巧,能煥發(fā)學(xué)員激情,案例互動(dòng)性實(shí)戰(zhàn)性強(qiáng)。
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485)主任審核員課程》報(bào)名服務(wù)流程
-----------------------------------------------------------------------------------

選擇課程

選擇上課時(shí)間

報(bào)名參加

確認(rèn)報(bào)名

支付課款

參加課程

我們的優(yōu)勢(shì)
十五年誠(chéng)信品牌值得信賴
一站式培訓(xùn)顧問(wèn)服務(wù)想你所需
海量課程及專業(yè)師資隨需應(yīng)變
多城市開(kāi)課,讓您擁有更多選擇更多便利
會(huì)員折扣讓您更合理有效的使用您的費(fèi)用預(yù)算
公開(kāi)課需求        課程編號(hào):100276095          咨詢熱線:020-29042042
課程名稱:  醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485)主任審核員課程
您的真實(shí)姓名:  * (請(qǐng)一定使用真實(shí)姓名)
性    別:  先生女士
公司名稱: 
E-mail地址:  *
電話/手機(jī):  * (電話請(qǐng)帶上區(qū)號(hào),謝謝)
QQ: 
上課時(shí)間:  (時(shí)間格式:2024-12-23)
上課地點(diǎn): 
費(fèi)用預(yù)算:  * 元人民幣。(請(qǐng)?zhí)顚憯?shù)字,不需要填寫單位。)
其它咨詢: 
驗(yàn)證數(shù)字:   驗(yàn)證碼,看不清楚?請(qǐng)點(diǎn)擊刷新驗(yàn)證碼 *
準(zhǔn)時(shí)開(kāi)課
報(bào)名有禮!
1、報(bào)名參加本課程,可獲得雙倍積分!
  點(diǎn)擊這里查看積分的用途
2、老客戶介紹新客戶參加本課程,老客戶將可額外獎(jiǎng)勵(lì)0.5倍積分!
  點(diǎn)擊這里查看積分的用途
3、報(bào)名參加指定課程可按會(huì)員享受8.5折優(yōu)惠!
4、報(bào)名參加本站特惠課程最高可享受300元/人的交通食宿補(bǔ)貼!
  點(diǎn)擊這里查看所有活動(dòng)特惠課程
相關(guān)專題
TQM質(zhì)量管理
QMS質(zhì)量管理體系培訓(xùn)
全面質(zhì)量管理培訓(xùn)
課程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)
工廠精細(xì)化管理
醫(yī)療行業(yè)
相關(guān)培訓(xùn)
[內(nèi)訓(xùn)課] TTT課程開(kāi)發(fā)與授課技巧
[內(nèi)訓(xùn)課] TTT中級(jí)之培訓(xùn)課程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 標(biāo)準(zhǔn)教程
[內(nèi)訓(xùn)課] 中級(jí)TTT——課程開(kāi)發(fā)之“魂、骨、筋、肉”
[內(nèi)訓(xùn)課] 中高級(jí)內(nèi)訓(xùn)師培養(yǎng)課程 ——從講師TTT到引導(dǎo)師FT
[內(nèi)訓(xùn)課] TQM全面質(zhì)量管理實(shí)戰(zhàn)訓(xùn)練
[內(nèi)訓(xùn)課] 百年智造——質(zhì)量決定成敗
[內(nèi)訓(xùn)課] 問(wèn)題意識(shí)與八步法解決問(wèn)題 ——打造高效工廠運(yùn)作
[內(nèi)訓(xùn)課] 目標(biāo)管理與PDCA ——打造高效工廠運(yùn)作實(shí)戰(zhàn)課程
[內(nèi)訓(xùn)課] 看板和數(shù)據(jù)管控提升生產(chǎn)績(jī)效 ——打造高效工廠運(yùn)
[內(nèi)訓(xùn)課] 贏在現(xiàn)場(chǎng)之八大浪費(fèi)與IE改善 ——打造高效工廠運(yùn)
醫(yī)療行業(yè)相關(guān)培訓(xùn)師
張益謙
  • 培訓(xùn)師:張益謙
  • 所在地:北京
  • 現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理咨詢培訓(xùn)專家
王卓
  • 培訓(xùn)師:王卓
  • 所在地:洛陽(yáng)
  • 高級(jí)安全管理講師
工廠精細(xì)化管理相關(guān)公開(kāi)課
1.如何將傳統(tǒng)倉(cāng)儲(chǔ)功能向物流現(xiàn)場(chǎng)管理與服務(wù)功能轉(zhuǎn)化,提升快速反應(yīng)能力;2.如何解決跨部門協(xié)作不良給倉(cāng)儲(chǔ)配送帶來(lái)的十大問(wèn)題;3.如何解決倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)用ERP系...
l如何建立企業(yè)先進(jìn)的倉(cāng)儲(chǔ)管理的新觀念,提升快速反應(yīng)能力;l如何解決倉(cāng)儲(chǔ)配送在ERP系統(tǒng)運(yùn)行中遇到的關(guān)鍵問(wèn)題;l如何處理ERP系統(tǒng)出現(xiàn)的問(wèn)題及如何有效地控制...
2024-12-28 借鑒臺(tái)塑提升精細(xì)化成本管控能力
醫(yī)療行業(yè)相關(guān)內(nèi)訓(xùn)課
工廠精細(xì)化管理相關(guān)培訓(xùn)師
段富輝
  • 培訓(xùn)師:段富輝
  • 所在地:鄭州
陶建科
  • 培訓(xùn)師:陶建科
  • 所在地:鄭州
工廠精細(xì)化管理相關(guān)內(nèi)訓(xùn)課
課程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)相關(guān)培訓(xùn)師
袁廣全
  • 培訓(xùn)師:袁廣全
  • 所在地:南京
  • 實(shí)戰(zhàn)派管理咨詢專家
王文(廣州)
課程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)相關(guān)內(nèi)訓(xùn)課
關(guān)于我們 | 聯(lián)系我們 | 友情連接 | 培訓(xùn)分類導(dǎo)航
Copyright © 2009-2024 peixune.com . All rights reserved.
廣州必學(xué)企業(yè)管理咨詢有限公司 版權(quán)所有  頁(yè)面執(zhí)行時(shí)間: 24.6 毫秒

粵公網(wǎng)安備 44011302000582號(hào)


粵ICP備16013335號(hào)
培訓(xùn)易在線客服 ×