《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)》課程詳情
點(diǎn)擊下載課大綱及報(bào)名表
課程背景
自1996年以來,ISO 13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)發(fā)布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化來看主要是滿足北美,歐盟和日本的一些國(guó)家的要求,同時(shí)也兼顧了亞洲國(guó)家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求,新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多,“法規(guī)要求”37處,突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求。
通過新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化,企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。2003版的ISO 13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效,建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期,2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓(xùn)將會(huì)幫助您及時(shí)了解新版ISO 13485:2016與ISO 13485:2003之間的變化,ISO 13485:2016與ISO 9001:2015之間的關(guān)系,幫助您在過渡期完成體系轉(zhuǎn)化,應(yīng)對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的審核。
第一部分:
1. ISO13485認(rèn)證背景知識(shí);
2. ISO13485:2016新版認(rèn)證關(guān)鍵變化和審評(píng)技術(shù)要求;
3. 新版認(rèn)證變化對(duì)企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的影響;
4. ISO13485:2016新版修訂的術(shù)語(yǔ),定義和審核原則;
5. ISO9001:2015 與ISO13485:2016的關(guān)系;
6. 過渡期限和需要哪些準(zhǔn)備的資源;
7. 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)應(yīng)用;
8. ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求;
9. ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn);
10. ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的文件要求;
11. ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的過程控制。
第二部分:
1. ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)療器械的指令要求
A、指令與體系的關(guān)系
B、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2. ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
3. 內(nèi)部審核技巧;
4. 認(rèn)證過程中常見的問題
《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)》培訓(xùn)受眾
從事企業(yè)管理,或有意從事醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)管理者;具備一定管理知識(shí),從事過或即將從事醫(yī)療器械ISO體系與GMP要求的人員 ;醫(yī)療器械企業(yè)的采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理骨干等;醫(yī)療器械企業(yè)工程師,車間管理人員。
《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)》課程目的
了解醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證與管理要求
全面掌握有關(guān)ISO13485:2016的相關(guān)要求,有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作
提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平
增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
掌握內(nèi)審流程及技巧
《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)》所屬分類
生產(chǎn)管理
《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)》所屬專題
TQM質(zhì)量管理、
QMS質(zhì)量管理體系培訓(xùn)、
全面質(zhì)量管理培訓(xùn)、
ESD內(nèi)審員培訓(xùn)、
醫(yī)療行業(yè)、
質(zhì)量統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用、
《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)》授課培訓(xùn)師簡(jiǎn)介
李老師
東北大學(xué)工程力學(xué)學(xué)士
暨南大學(xué)工業(yè)工程碩士
從事14年藥械企業(yè)管理;
其中6年項(xiàng)目管理與8年工廠GMP品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn);
ISO9001\ISO14001國(guó)家注冊(cè)審核員
【培訓(xùn)項(xiàng)目】
ISO9001\ISO14001\ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員培訓(xùn),
FDA QSR820、MDD 93/42/EEC、IVD 98/79/EC的基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)
【培訓(xùn)經(jīng)歷】
輔導(dǎo)通過或正在輔導(dǎo)的醫(yī)療器械(MDD 和 IVD)、ISO 13485(YY/T 0287)認(rèn)證、CE認(rèn)證/CE技術(shù)文檔評(píng)審、ISO 9001/ ISO 11135/ISO 11137認(rèn)證、醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證和體系考核的輔導(dǎo)等如下:德清愛德樂、長(zhǎng)圣紗布、愛邦輻照(ISO 13485+11137)、麥杰克樹脂、核新輻射(ISO 13485+11137)、優(yōu)耐特生物(IVD)、執(zhí)誠(chéng)生物、澳華內(nèi)窺鏡、熊一藍(lán)野機(jī)械、銀京衛(wèi)生材料、名邦橡膠制品、格羅貝爾輪椅車、松力生物、永成木制品、吉春醫(yī)用器材、冠克醫(yī)療器材(貿(mào)易)、南飛科技、光典醫(yī)療器械、英科醫(yī)療用品、英科心電圖醫(yī)療產(chǎn)品、英科金屬制品(鎮(zhèn)江)等。