■ 課程背景
美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的基礎(chǔ)是QSR820，它與ISO13485有很多相似之出，也有許多獨特的特點。QSR820提供了進行風險管理的環(huán)境，是醫(yī)療器械進入美國必須滿足的質(zhì)量管理要求。本課程詳細介紹了QSR820的主要內(nèi)容并逐一進行了詳細解讀。對FDA驗證的指南QSIT也進行了詳細解讀。本課程還對ISO13485與QSR820進行了差異分析，對已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系的企業(yè)如何實施QSR820提出了建議。對已向美國銷售醫(yī)療器械的企業(yè)如何應對FDA驗廠提出了應對策略。
■ 課程特色
• 將企業(yè)運營管理與QSR820質(zhì)量管理體系進行最佳結(jié)合，提高運營效能。
• 不僅全面講述QSR820質(zhì)量管理體系的基本知識，而且還詳細講述風險管理和相關(guān)技術(shù)法規(guī)。
• 講授的內(nèi)容密切結(jié)合實際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強。

■ 課程內(nèi)容
1美國醫(yī)療器械管理簡介
1.1 美國醫(yī)療器械監(jiān)管原理
 上市前監(jiān)督
 上市后監(jiān)督
 質(zhì)量（管理）體系要求
1.2美國醫(yī)療器械管理概況
 醫(yī)療器械管理機構(gòu)
 FDA管理部門組織結(jié)構(gòu)圖
 法律法規(guī)
 分類管理
 510K和PMA
2美國質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)的基本內(nèi)容
2.1主要的質(zhì)量管理法規(guī)、標準及其的關(guān)系
 ISO13485－質(zhì)量管理體系
 ISO9001－質(zhì)量管理體系
 標準與法規(guī)的關(guān)系
 ISO13485與QSR820的差異對比
 如何由ISO13485體系提升到滿足QSR820體系
2.2 QSR的基本內(nèi)容及其詳細解讀
 820.20 管理職責
 820.30 設(shè)計控制
 820.40 文檔控制
 820.50 采購控制
 820.60 標識和追溯性
 820.70 生產(chǎn)和過程控制
 820.80 接收活動
 820.90 不合格品控制
 820.100 糾正預防措施
 820.120~130 標簽和包裝控制
 820.140~170 搬運、儲存、分發(fā)和安裝
 820.180 記錄
 820.200 服務
 820.250 統(tǒng)計技術(shù)
2.3 QSR的七個子系統(tǒng)及其相互關(guān)系
 設(shè)計控制
 生產(chǎn)和過程的控制
 原料的控制
 工具和設(shè)備的控制
 記錄文件和更改的控制
 糾正預防措施
 管理
3 FDA的驗廠審核指南的內(nèi)容及其解讀
3.1管理控制
3.2設(shè)計控制
3.3糾正與預防措施（CAPA）
3.4生產(chǎn)、過程控制及確認
3.5 FDA工廠檢查注意事項.
4 驗廠應對策略的討論
※※交流與探討