■ 課程背景
美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的基礎(chǔ)是QSR820，它與ISO13485有很多相似之出，也有許多獨(dú)特的特點(diǎn)。QSR820提供了進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的環(huán)境，是醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)必須滿足的質(zhì)量管理要求。本課程詳細(xì)介紹了QSR820的主要內(nèi)容并逐一進(jìn)行了詳細(xì)解讀。對(duì)FDA驗(yàn)證的指南QSIT也進(jìn)行了詳細(xì)解讀。本課程還對(duì)ISO13485與QSR820進(jìn)行了差異分析，對(duì)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系的企業(yè)如何實(shí)施QSR820提出了建議。對(duì)已向美國(guó)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)如何應(yīng)對(duì)FDA驗(yàn)廠提出了應(yīng)對(duì)策略。
■ 課程特色
• 將企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理與QSR820質(zhì)量管理體系進(jìn)行最佳結(jié)合，提高運(yùn)營(yíng)效能。
• 不僅全面講述QSR820質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)，而且還詳細(xì)講述風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)技術(shù)法規(guī)。
• 講授的內(nèi)容密切結(jié)合實(shí)際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強(qiáng)。

■ 課程內(nèi)容
1美國(guó)醫(yī)療器械管理簡(jiǎn)介
1.1 美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管原理
 上市前監(jiān)督
 上市后監(jiān)督
 質(zhì)量（管理）體系要求
1.2美國(guó)醫(yī)療器械管理概況
 醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)
 FDA管理部門組織結(jié)構(gòu)圖
 法律法規(guī)
 分類管理
 510K和PMA
2美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)的基本內(nèi)容
2.1主要的質(zhì)量管理法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其的關(guān)系
 ISO13485－質(zhì)量管理體系
 ISO9001－質(zhì)量管理體系
 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的關(guān)系
 ISO13485與QSR820的差異對(duì)比
 如何由ISO13485體系提升到滿足QSR820體系
2.2 QSR的基本內(nèi)容及其詳細(xì)解讀
 820.20 管理職責(zé)
 820.30 設(shè)計(jì)控制
 820.40 文檔控制
 820.50 采購(gòu)控制
 820.60 標(biāo)識(shí)和追溯性
 820.70 生產(chǎn)和過程控制
 820.80 接收活動(dòng)
 820.90 不合格品控制
 820.100 糾正預(yù)防措施
 820.120~130 標(biāo)簽和包裝控制
 820.140~170 搬運(yùn)、儲(chǔ)存、分發(fā)和安裝
 820.180 記錄
 820.200 服務(wù)
 820.250 統(tǒng)計(jì)技術(shù)
2.3 QSR的七個(gè)子系統(tǒng)及其相互關(guān)系
 設(shè)計(jì)控制
 生產(chǎn)和過程的控制
 原料的控制
 工具和設(shè)備的控制
 記錄文件和更改的控制
 糾正預(yù)防措施
 管理
3 FDA的驗(yàn)廠審核指南的內(nèi)容及其解讀
3.1管理控制
3.2設(shè)計(jì)控制
3.3糾正與預(yù)防措施（CAPA）
3.4生產(chǎn)、過程控制及確認(rèn)
3.5 FDA工廠檢查注意事項(xiàng).
4 驗(yàn)廠應(yīng)對(duì)策略的討論
※※交流與探討