中國(guó)培訓(xùn)易(aokangtiyu.cn) 生產(chǎn)管理公開(kāi)課 

 

 

 


  

  

主辦單位：廣州必學(xué)企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司
      中國(guó)培訓(xùn)易（aokangtiyu.cn）

舉辦時(shí)間：
香港　2014年9月18-20
課程費(fèi)用：4000元/人（含資料費(fèi)、授課費(fèi)、發(fā)票）
會(huì) 員 價(jià)：會(huì)員優(yōu)惠價(jià)請(qǐng)咨詢(xún)客服， QQ:674837974 手機(jī)/微信：18588851172 符小姐

課程背景
目前世界上大多數(shù)國(guó)家均將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量體系法規(guī)要求，滿(mǎn)足其要求作為進(jìn)入到本國(guó)市場(chǎng)的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會(huì)選擇通過(guò)該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來(lái)證實(shí)其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO13485質(zhì)量管理體系對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)而言是個(gè)重要的要求。

而隨著貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入，企業(yè)需要一批質(zhì)量管理體系的內(nèi)審員。內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開(kāi)展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系，對(duì)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、體系質(zhì)量起促進(jìn)作用。

本課程將通過(guò)深入了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿(mǎn)足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)。


培訓(xùn)目標(biāo)
認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的基本原則
學(xué)習(xí)ISO13485質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求
了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路
了解審核技巧和方法，及審核流程控制
了解有效開(kāi)展審核應(yīng)注意的問(wèn)題



課程詳情
醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求
質(zhì)量管理基本原則理解
ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的詮釋
ISO 14971－醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路
如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的審核
策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核
不符合項(xiàng)的判定，審核結(jié)果及審核報(bào)告的跟進(jìn)
審核技巧
現(xiàn)場(chǎng)模擬審核
審核案例分析


講師簡(jiǎn)介
   老師


課程對(duì)象
企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士；進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；加深了解體系、計(jì)劃進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。


備    注

課程名稱(chēng)：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

 

咨詢(xún)電話(huà)：020-29042042      QQ： 59870764
網(wǎng)上查詢(xún)：中國(guó)培訓(xùn)易 http://aokangtiyu.cn


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為確保您的報(bào)名名額和及時(shí)參加，請(qǐng)?zhí)崆皩⒋耍▓?bào)名表）E-mail至674837974@QQ.com；721560397@QQ.COM（符小姐、黃小姐）我們將有專(zhuān)人與您聯(lián)系確認(rèn)，并于開(kāi)課前發(fā)出《培訓(xùn)報(bào)名確認(rèn)函》。培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、住宿等詳細(xì)信息請(qǐng)以《培訓(xùn)報(bào)名確認(rèn)函》書(shū)面通知為準(zhǔn)，敬請(qǐng)留意。謝謝！

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課程名稱(chēng)：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員       時(shí)間地區(qū)：____月____日_____市

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開(kāi)戶(hù)人: 廣州必學(xué)企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

開(kāi)戶(hù)行: 中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行廣州天銀大廈支行

帳 號(hào): 4405 8501 0400 08276

課程金額：__________

住宿要求（費(fèi)用自理，開(kāi)課前三天預(yù)訂）

是否需要會(huì)務(wù)組協(xié)助安排住宿:  □是   □否  入住天數(shù)（  ）天

入住時(shí)間  2025 年    月    日    □標(biāo)準(zhǔn)雙人間（  ）間    □標(biāo)準(zhǔn)單人間（  ）間                                             

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