中國培訓易(aokangtiyu.cn) 生產(chǎn)管理公開課 

 

 

 


  

  

主辦單位：廣州必學企業(yè)管理咨詢有限公司
      中國培訓易（aokangtiyu.cn）

舉辦時間：
蘇州　2015年12月8–9日蘇州　2015年10月20–21日
蘇州　2015年8月29–30日
課程費用：1000元/人（含資料費、授課費、發(fā)票）
會 員 價：會員優(yōu)惠價請咨詢客服， QQ:674837974 手機/微信：18588851172 符小姐

課程背景
SO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標準，是
ISO9001：2000標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，
于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)華為標準
Y/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構(gòu)的CE認證。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要
求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促
進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
培訓目標
n 本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)iso13485：2003的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。



課程詳情
n 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
l iso13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
l iso13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點
ü 文件要求
ü 過程控制
n 醫(yī)療器械的指令要求
l 指令與體系的關(guān)系
l 指令與產(chǎn)品標準
l 醫(yī)療器械法規(guī)理解
n 醫(yī)療器械管理體系標準介紹
引言
0.1總則
0.2過程方法
0.3與其他標準的關(guān)系
0.4與其它管理體系的相容性
1范 圍
1.1總則
1.2應(yīng)用
2引用標準
3術(shù)語和定義
4質(zhì)量管理體系
4.1總要求
4.2文件要求
5管理職責
5.1管理承諾
5.2 以顧客為關(guān)注焦點
5.3 質(zhì)量方針
5.4 策劃
5.5職責、權(quán)限和溝通
5.6管理評審
6資源管理
6.1資源提供
6.2人力資源
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
6.4 工作環(huán)境
7產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
7.2與顧客有關(guān)的過程
7.3 設(shè)計和開發(fā)
7.4采購
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制
8測量、分析和改進
8.1總則
8.2監(jiān)視和測量
8.3不合格品的控制
8.4數(shù)據(jù)分析
8.5改進
n 如何策劃公司的ISO13485體系
l 策劃時注意的內(nèi)容、關(guān)鍵分析
l 體系文件的架構(gòu)
作業(yè)文件的編寫
n 內(nèi)部審核課程
l 如何內(nèi)部審核計劃、檢查表、不符合報告、總結(jié)報告等
l 內(nèi)部審核流程講解
l 內(nèi)部審核員的選擇方法
l 審核的方法等


講師簡介
   老師


課程對象
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、技術(shù)部、采購部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部等職能部門人員、管理者代表及其
他希望參加該培訓的人員。
培訓教材：
每位參加人員將獲得一套培訓手冊，包括案例分析。


備    注

課程名稱：ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員

 

咨詢電話：020-29042042      QQ： 59870764
網(wǎng)上查詢：中國培訓易 http://aokangtiyu.cn


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為確保您的報名名額和及時參加，請?zhí)崆皩⒋耍▓竺恚?/font>E-mail至674837974@QQ.com；721560397@QQ.COM（符小姐、黃小姐）我們將有專人與您聯(lián)系確認，并于開課前發(fā)出《培訓報名確認函》。培訓時間、地點、住宿等詳細信息請以《培訓報名確認函》書面通知為準，敬請留意。謝謝！

聯(lián)系人：符小姐    電話：18588851172    QQ：674837974

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課程名稱：ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員       時間地區(qū)：____月____日_____市

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課程金額：__________

住宿要求（費用自理，開課前三天預(yù)訂）

是否需要會務(wù)組協(xié)助安排住宿:  □是   □否  入住天數(shù)（  ）天

入住時間  2024 年    月    日    □標準雙人間（  ）間    □標準單人間（  ）間                                             

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一、增值稅普通發(fā)票（數(shù)電票）：

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發(fā)票內(nèi)容：□1、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓費  □2、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢服務(wù)費  □3、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢費  □4、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓咨詢服務(wù)費

 

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