【課程背景】
由于關系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構(gòu)的CE認證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO13485 內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風險分析/評估，臨床評估/調(diào)查、標示、其他技術(shù)標準，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

【課程效果】
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求
使學員全面掌握有關ISO13485:2012的相關要求
有效的進行體系內(nèi)審工作
提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理

【頒布證書】
考試合格者頒發(fā)ISO13485：2012醫(yī)療器械質(zhì)量評價系統(tǒng)內(nèi)部審核員資格證書。


課程大綱
第一部分 標準講解
 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎
 ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
 ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點：
1、文件要求
2、過程控制
 醫(yī)療器械的指令要求：
1、指令與體系的關系
2、指令與產(chǎn)品標準
 針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀
 申請 CE 指令需要的手續(xù)
 申請 CE 標志時應注意的一些問題
 獲得 CE 標志的一般程序

第二部分 審核技巧
ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
 內(nèi)部審核技巧
 第三方質(zhì)量體系認證過程和認證中常見的問題
咨詢師可依據(jù)學員基礎合理調(diào)整。


課程對象
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領導者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士等。