【課程背景】
由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。ISO13485 內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估，臨床評(píng)估/調(diào)查、標(biāo)示、其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

【課程效果】
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求
使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485:2012的相關(guān)要求
有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作
提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理

【頒布證書】
考試合格者頒發(fā)ISO13485：2012醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)內(nèi)部審核員資格證書。


課程大綱
第一部分 標(biāo)準(zhǔn)講解
 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
 ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
 ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：
1、文件要求
2、過程控制
 醫(yī)療器械的指令要求：
1、指令與體系的關(guān)系
2、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
 針對(duì)醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀
 申請(qǐng) CE 指令需要的手續(xù)
 申請(qǐng) CE 標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的一些問題
 獲得 CE 標(biāo)志的一般程序

第二部分 審核技巧
ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
 內(nèi)部審核技巧
 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題
咨詢師可依據(jù)學(xué)員基礎(chǔ)合理調(diào)整。


課程對(duì)象
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士等。