中國培訓易(aokangtiyu.cn) 生產(chǎn)管理公開課 

 

 

 


  

  

主辦單位:廣州必學企業(yè)管理咨詢有限公司
      中國培訓易(aokangtiyu.cn)

舉辦時間:
上!2015年9月15–16日上海 2015年5月7–8日

課程費用:6360元/人(含資料費、授課費、發(fā)票)
會 員 價:會員優(yōu)惠價請咨詢客服, QQ:674837974 手機/微信:18588851172 符小姐

內(nèi)容提示
本課程專為進入美國市場醫(yī)療器械行業(yè)的管理者及其團隊人員而設計。學員將全面學習美國FDA 對于醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)的檢查基本要求,以及如何達到滿足美國醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)督的要求。課程通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解美國質(zhì)量體系法規(guī)檢查之核心。



課程詳情

FDA 檢查流程介紹
FDA檢查之法規(guī)準備
FDA檢查指南的內(nèi)容及其解讀
實戰(zhàn)介紹管理子系統(tǒng)
實戰(zhàn)介紹設計子系統(tǒng)
實戰(zhàn)介紹糾正與預防子系統(tǒng)
實戰(zhàn)介紹生產(chǎn)和過程控制子系統(tǒng)
FDA檢查之核心注意事項
FDA 檢查之報告處理
 
課程對象
質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理
產(chǎn)品設計人員、工藝設計人員
質(zhì)量體系推行人員、內(nèi)審人員
公司管理團隊人員

學員要求:了解ISO13485: 2003、最好擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的工作經(jīng)驗



講師簡介

  王老師 老師
●高級講師
【講師資質(zhì)】
√ 同濟大學醫(yī)學研究生
√ 中華醫(yī)學會微循環(huán)學會委員
√ 中華醫(yī)學會心血管分會會員
√ QS CRO

【講師介紹】
王老師老師在同濟大學獲得醫(yī)學研究生,曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學習過,參與過數(shù)項市區(qū)科委醫(yī)學和臨床研究課題,并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門,發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理,負責30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準入,成功完成近10例510K注冊和PMA,完成數(shù)項醫(yī)療器械臨床研究,精通國際標準和醫(yī)療器械相關法規(guī)。他曾任QS國際培訓中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨立董事,精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關數(shù)學模型,精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應法規(guī)。

王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師,主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關行業(yè)的審核和培訓。培訓的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。

王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認證審核和工作經(jīng)歷,曾認證近80家醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機構(gòu),以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠;曾咨詢服務于多家跨國公司,如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等,對醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)親歷操作,對醫(yī)療器械風險控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實戰(zhàn)經(jīng)驗,對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場服務內(nèi)部營運流程,親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務體系策劃與開發(fā)、考核和服務體系建立和維護管理、客戶服務隊伍建設及培養(yǎng),服務過多家跨國醫(yī)療器械機構(gòu),積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務經(jīng)驗及培訓咨詢的實務工作經(jīng)驗。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年,歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓師,具有豐富的培訓技巧,能煥發(fā)學員激情,案例互動性實戰(zhàn)性強。

【授課特點】
在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓、咨詢和審核實踐經(jīng)歷中,王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設計模型、醫(yī)療器械風險管理、醫(yī)療器械標準、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊等方面具有豐富的實戰(zhàn)和咨詢培訓經(jīng)驗,并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會議進行主題演講。

王老師老師的培訓特別強調(diào)互動學習和學員的系統(tǒng)思考能力的提高,尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應用管理的培訓。課程中善于引用案例激發(fā)學員深層次的思考,引導學員探討問題的本質(zhì),在課程當中應用系統(tǒng)思維,掌握管理方法和工具,在課后采取行動,提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標準實際解決應用能力。他極強的邏輯性、輕松幽默的引導式授課方式受到學員的廣泛認可。

【曾服務的知名企業(yè)】
※醫(yī)療器械:
GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、

※醫(yī)療機構(gòu):
中國第三軍醫(yī)大學西南醫(yī)院、中國南京大學南京第一醫(yī)院、上海復旦大學附屬五官科醫(yī)院、南昌市第九人民醫(yī)院、南京西南醫(yī)院、高淳縣人民醫(yī)院、山西眼科醫(yī)院、上海市長寧區(qū)婦幼保健院、合肥口腔醫(yī)院、、、

※管理機構(gòu):
上海靜安區(qū)審計局、上海楊浦區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所、上海市社會保險事業(yè)基金結(jié)算管理中心、、、

※醫(yī)藥企業(yè):
The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江蘇原創(chuàng)藥物研發(fā)中心有限公司


課程對象


   注


課程名稱:醫(yī)療器械系列:FDA檢查準備

 


咨詢電話020-29042042      QQ 59870764
網(wǎng)上查詢中國培訓易 http://aokangtiyu.cn


     執(zhí)  

為確保您的報名名額和及時參加,請?zhí)崆皩⒋耍▓竺恚?/font>E-mail至674837974@QQ.com;721560397@QQ.COM(符小姐、黃小姐)我們將有專人與您聯(lián)系確認,并于開課前發(fā)出《培訓報名確認函》。培訓時間、地點、住宿等詳細信息請以《培訓報名確認函》書面通知為準,敬請留意。謝謝!

聯(lián)系人:符小姐    電話:18588851172    QQ:674837974

網(wǎng)址:aokangtiyu.cn(中國培訓易)

課程名稱:醫(yī)療器械系列:FDA檢查準備       時間地區(qū):_____________

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付款方式: □ 轉(zhuǎn)帳 □ 現(xiàn)金 (請選擇 在□打√) 注:部分地區(qū)不可現(xiàn)金


單位匯款帳戶:(轉(zhuǎn)到該賬戶請一定要用購買方公司賬戶進行公對公轉(zhuǎn)賬)

開戶人: 廣州必學企業(yè)管理咨詢有限公司

開戶行: 中國農(nóng)業(yè)銀行廣州天銀大廈支行

: 4405 8501 0400 08276

課程金額:__________

住宿要求(費用自理,開課前三天預訂)

是否需要會務組協(xié)助安排住宿:  □是   □否  入住天數(shù)(  )天

入住時間  2024             □標準雙人間(  )間    □標準單人間(  )間                                             

發(fā)票信息:

一、增值稅普通發(fā)票(數(shù)電票):

公司名稱(發(fā)票抬頭):

納稅人識別號:

發(fā)票內(nèi)容:1、*現(xiàn)代服務*培訓費  2、*現(xiàn)代服務*咨詢服務費  3、*現(xiàn)代服務*咨詢費  4、*現(xiàn)代服務*培訓咨詢服務費

 

二、增值稅專用發(fā)票(數(shù)電票):

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納稅人識別號:

發(fā)票內(nèi)容:1、*現(xiàn)代服務*培訓費