中國培訓易(aokangtiyu.cn) 生產(chǎn)管理公開課 

 

 

 


  

  

主辦單位:廣州必學企業(yè)管理咨詢有限公司
      中國培訓易(aokangtiyu.cn)

舉辦時間:
上!2015年4月16–17日

課程費用:1700元/人(含資料費、授課費、發(fā)票)
會 員 價:會員優(yōu)惠價請咨詢客服, QQ:674837974 手機/微信:18588851172 符小姐

內(nèi)容提示
醫(yī)療器械確認與驗證技術(shù)培訓,內(nèi)容涉及驗證確認剖析,驗證和確認的方法,軟件配置管理與技術(shù)狀態(tài), 以驗證代替確認的過程等,確保生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)過程進行行之有效的驗證及確認。



課程詳情

中國醫(yī)藥教育協(xié)會是經(jīng)中華人民共和國民政部批準的國家一級協(xié)會,其主管部門是國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會。是全國唯一的一個醫(yī)藥教育學術(shù)性社團組織。
當前,在企業(yè)貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》的要求等相關(guān)法規(guī)文件的過程中,對于生產(chǎn)工藝進行驗證和確認,是確保無菌產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要求驗證和確認是規(guī)范的一個重要特征,也是企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的重點和難點。為確保生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)過程進行行之有效的驗證及確認,特舉辦本次培訓班,講課專家將從企業(yè)的實際應(yīng)用方面來講解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在確認和驗證方面遇到的疑惑,并提出解決方案;


課程大綱
培訓內(nèi)容
1、驗證確認剖析
n     過程解析:設(shè)計是一個過程;
n     驗證和確認的含義;
n     需求、設(shè)計輸入與驗證確認的關(guān)系;
n     為什么要對設(shè)計進行驗證和確認;
n     驗證和確認的方法;
n     驗證和確認的內(nèi)容;
n     設(shè)計轉(zhuǎn)移與驗證確認;
n     設(shè)計變更控制與驗證確認;
n     設(shè)計開發(fā)的 3:3:3:1 原則。
2、軟件確認
n     軟件相關(guān)的器械風險;
n     軟件需求;軟件開發(fā)方案;軟件測試;
n     軟件配置管理與技術(shù)狀態(tài);軟件維護。
3、過程確認
n     確認的內(nèi)容:IQ/OQ/PQ、統(tǒng)計過程控制、再確認的判定;
n     過程確認與檢驗、產(chǎn)品放行;
n     有源醫(yī)療器械過程確認示例---回流焊;
n     無菌醫(yī)療器械過程確認示例—環(huán)氧乙烷滅菌;
n     體外診斷器械過程確認示例--凍干;
n     以驗證代替確認的過程;設(shè)備的驗證。




講師簡介

  付宏濤 老師
TUV Rheinland 大中華地區(qū)簽約講師、德國勞氏MEDCERT全球?qū)<一锇榫銟凡砍蓡T。國內(nèi)從事FDA510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。十多年來,親手完成CE認證、FDA 510(k)、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起。服務(wù)過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、香港金進實業(yè)等眾多國內(nèi)外知名企業(yè),產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。


課程對象


   注


課程名稱:醫(yī)療器械確認與驗證技術(shù)培訓班

 


咨詢電話020-29042042      QQ 59870764
網(wǎng)上查詢中國培訓易 http://aokangtiyu.cn


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為確保您的報名名額和及時參加,請?zhí)崆皩⒋耍▓竺恚?/font>E-mail至674837974@QQ.com;721560397@QQ.COM(符小姐、黃小姐)我們將有專人與您聯(lián)系確認,并于開課前發(fā)出《培訓報名確認函》。培訓時間、地點、住宿等詳細信息請以《培訓報名確認函》書面通知為準,敬請留意。謝謝!

聯(lián)系人:符小姐    電話:18588851172    QQ:674837974

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課程名稱:醫(yī)療器械確認與驗證技術(shù)培訓班       時間地區(qū):_____________

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開戶行: 中國農(nóng)業(yè)銀行廣州天銀大廈支行

: 4405 8501 0400 08276

課程金額:__________

住宿要求(費用自理,開課前三天預訂)

是否需要會務(wù)組協(xié)助安排住宿:  □是   □否  入住天數(shù)(  )天

入住時間  2025             □標準雙人間(  )間    □標準單人間(  )間                                             

發(fā)票信息:

一、增值稅普通發(fā)票(數(shù)電票):

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發(fā)票內(nèi)容:1、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓費  2、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢服務(wù)費  3、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢費  4*現(xiàn)代服務(wù)*培訓咨詢服務(wù)費

 

二、增值稅專用發(fā)票(數(shù)電票):

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發(fā)票內(nèi)容:1、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓費