中國培訓易(aokangtiyu.cn) 生產管理公開課 

 

 

 


  

  

主辦單位：廣州必學企業(yè)管理咨詢有限公司
      中國培訓易（aokangtiyu.cn）

舉辦時間：
上海　2015年8月17–19日蘇州　2015年7月6–8日
深圳　2015年6月24–26日
課程費用：2500元/人（含資料費、授課費、發(fā)票）
會 員 價：會員優(yōu)惠價請咨詢客服， QQ:674837974 手機/微信：18588851172 符小姐

培訓目標
認識質量管理的基本原則
學習ISO 13485質量管理體系相關標準
了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求
了解醫(yī)療器械風險管理思路
了解審核技巧和方法，及審核流程控制
了解有效開展審核應注意的問題



課程詳情
課程背景:
前世界上大多數(shù)國家均將ISO 13485標準作為醫(yī)療器械質量管理體系標準或質量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產品的合規(guī)性，具備基本的市場準入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。
而隨著貫標認證工作的深入，企業(yè)需要一批質量管理體系的內審員。內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業(yè)建立的質量管理體系，對改進產品質量、過程質量、體系質量起促進作用。
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內部質量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。


培訓對象:
企業(yè)內建立或管理ISO 13485體系之人士
進行內部審核、第二方或第三方審核之人士
加深了解體系、計劃進一步改善醫(yī)療器械質量管理體系之人士


培訓大綱:
醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求
質量管理基本原則理解
ISO 13485:2003標準的詮釋
ISO 14971－醫(yī)療器械風險管理思路
如何進行持續(xù)改進的審核
策劃、準備及執(zhí)行審核
不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
審核技巧
現(xiàn)場模擬審核
審核案例分析


講師簡介
   老師


課程對象


備    注

課程名稱：ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員

 

咨詢電話：18588851172      QQ： 59870764
網上查詢：中國培訓易 http://aokangtiyu.cn


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為確保您的報名名額和及時參加，請?zhí)崆皩⒋耍▓竺恚?/font>E-mail至674837974@QQ.com；721560397@QQ.COM（符小姐）我們將有專人與您聯(lián)系確認，并于開課前發(fā)出《培訓報名確認函》。培訓時間、地點、住宿等詳細信息請以《培訓報名確認函》書面通知為準，敬請留意。謝謝！

聯(lián)系人：符小姐    電話：18588851172    QQ：674837974

網址：aokangtiyu.cn（中國培訓易）

課程名稱：ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員       時間地區(qū)：____月____日_____市

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開戶人: 廣州必學企業(yè)管理咨詢有限公司

開戶行: 中國農業(yè)銀行廣州天銀大廈支行

帳 號: 4405 8501 0400 08276

課程金額：__________

住宿要求（費用自理，開課前三天預訂）

是否需要會務組協(xié)助安排住宿:  □是   □否  入住天數(shù)（  ）天

入住時間  2025 年    月    日    □標準雙人間（  ）間    □標準單人間（  ）間                                             

發(fā)票信息：

一、增值稅普通發(fā)票（數(shù)電票）：

公司名稱（發(fā)票抬頭）：

納稅人識別號：

發(fā)票內容：□1、*現(xiàn)代服務*培訓費  □2、*現(xiàn)代服務*咨詢服務費  □3、*現(xiàn)代服務*咨詢費  □4、*現(xiàn)代服務*培訓咨詢服務費

 

二、增值稅專用發(fā)票（數(shù)電票）：

公司名稱：

納稅人識別號：

發(fā)票內容：□1、*現(xiàn)代服務*培訓費