參加對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關人員及有志于從事相關工作的人員
課程簡介
 ISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO9001:2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起實施。


隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。導入ISO13485標準，取得國際市場準入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識。絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛加入ISO13485認證行列，而且許多醫(yī)療器械單位在招聘員工時，明確表示掌握ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)管理體系者優(yōu)先，或直接要求應聘者持有ISO13485內審員資格證。
因為凡生產二類、三類產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加醫(yī)療器械行業(yè)質量體系考核的人員都必須取得ISO13485內審員資格證書。
內審員是單位內非常優(yōu)秀的職位之一，處在這種職位的人員可以全面接觸到組織內管理體系的各個方面，他們代表單位的最高管理層對下屬各部門的工作進行指導和檢查，直接對最高管理層負責，是最高管理層的管理“參謀”，并在其中起到相當關鍵的作用，通常是單位內最具有發(fā)展前途的職位。

課程特色 有豐富醫(yī)療器械管理體系經(jīng)驗的專業(yè)講師授課。


課程大綱
 1、ISO13485基礎知識培訓
1.1 ISO與ISO13485的定義
1.2 企業(yè)為什么要實施ISO13485:2003國際標準？
1.3 ISO13485:2003是什么？
1.4 建立體系的步驟有哪些?
1.5 ISO 的精神（如何做？）
2、ISO13485標準培訓
2.1 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 標準概況
2.2 八項質量管理原則介紹及其作用與運用
2.3 PDCA模式（戴明環(huán)）介紹及其運用
2.4 YY/T0287-2003標準條款講解
2.5 YY/T0287-2003標準重點難點及案例分析
3、內審員審核知識培訓
3.1 GB/T19011-2003介紹及質量體系內部審核總論
審核的定義、審核的類型、審核的特點、審核的基本程序
3.2 審核準備
確定審核組、編制審核計劃、編制檢查表、審核前溝通
3.3 審核實施
首次會議、現(xiàn)場審核過程的控制、現(xiàn)場審核的方法和技巧、不合格報告的編寫、審核組會議、末次會議
3.4 審核報告
3.5 審核跟蹤與驗證
3.6 審核員的素質與能力要求
3.7 復習、答疑、考試