中國培訓易(aokangtiyu.cn) 綜合管理公開課 

 

 

 


  

  

主辦單位：廣州必學企業(yè)管理咨詢有限公司
      中國培訓易（aokangtiyu.cn）

舉辦時間：
廣州　2015年11月21–22日廣州　2015年9月18–19日
廣州　2015年7月24–25日
課程費用：1800元/人（含資料費、授課費、發(fā)票）
會 員 價：會員優(yōu)惠價請咨詢客服， QQ:674837974 手機/微信：18588851172 符小姐

培訓目標
旨在通過強化培訓，使學員掌握ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識和內(nèi)部審核的基本技能，并能夠在企業(yè)推行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系過程中擔當內(nèi)部審核員工作。



課程詳情
【培訓背景】
ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO9001:2000標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287-2003，自2004年4月1日 起實施。
2012年8月30日，三大醫(yī)療器械指令更新了適用的質(zhì)量管理體系及風險管理標準。新發(fā)布的質(zhì)量管理體系標準EN ISO13485-2012 及該標準的修訂版替換了2003版標準，被替換的標準于2012年8月31 起不再采用。同時，風險管理標準EN ISO14971:2009 也于新版標準采用之日起不再適用，新的替換標準為EN ISO 14971:2012。但國內(nèi)新版標準還沒有官方中文版，仍采用國標版YY/T0287-2003標準。

【培訓講師】 在ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域有10年以上審核、咨詢和培訓經(jīng)驗的金牌高級講師授課。
【培訓對象】 從事ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理及相關(guān)領(lǐng)域的人員；擬申請ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證企業(yè)的相關(guān)人員；希望了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系知識的人員。


課程大綱

第 一 天
1、ISO9000 族標準概況及質(zhì)量體系基礎(chǔ)與術(shù)語
2、ISO13485 標準概況及相關(guān)術(shù)語
3、醫(yī)療器械風險管理及其相關(guān)法律法規(guī)
4、 EN ISO13485-2012 標準與 ISO13485:2003 標準的變化及側(cè)重點
5、 YY/T0287-2003/ISO13485:2003標準理解與實施（結(jié)合ISO9001:2008
及EN ISO13485-2012標準講解）


第 二 天 或 至 第 三 天  
（續(xù)）YY/T0287-2003/ISO13485:2003 標準理解與實施
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的建立及運行指導(dǎo)
7、GB/19011-2013 idt ISO19011:2011 管理體系審核指南講解
8、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的步驟和流程
9、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證審核要求
10、內(nèi)審員應(yīng)具備的基本素質(zhì)、技能和技巧
11、模擬審核，審核方與被審核員角色互換
12、案例分析，判定不符合條款及標準內(nèi)容與不符合事實
13、總復(fù)習；培訓考試（課后安排）



講師簡介
   老師


課程對象


備    注

課程名稱：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國家注冊內(nèi)審員培訓班

 

咨詢電話：020-29042042      QQ： 59870764
網(wǎng)上查詢：中國培訓易 http://aokangtiyu.cn


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為確保您的報名名額和及時參加，請?zhí)崆皩⒋耍▓竺恚?/font>E-mail至674837974@QQ.com；721560397@QQ.COM（符小姐、黃小姐）我們將有專人與您聯(lián)系確認，并于開課前發(fā)出《培訓報名確認函》。培訓時間、地點、住宿等詳細信息請以《培訓報名確認函》書面通知為準，敬請留意。謝謝！

聯(lián)系人：符小姐    電話：18588851172    QQ：674837974

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課程名稱：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國家注冊內(nèi)審員培訓班       時間地區(qū)：____月____日_____市

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開戶行: 中國農(nóng)業(yè)銀行廣州天銀大廈支行

帳 號: 4405 8501 0400 08276

課程金額：__________

住宿要求（費用自理，開課前三天預(yù)訂）

是否需要會務(wù)組協(xié)助安排住宿:  □是   □否  入住天數(shù)（  ）天

入住時間  2025 年    月    日    □標準雙人間（  ）間    □標準單人間（  ）間                                             

發(fā)票信息：

一、增值稅普通發(fā)票（數(shù)電票）：

公司名稱（發(fā)票抬頭）：

納稅人識別號：

發(fā)票內(nèi)容：□1、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓費  □2、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢服務(wù)費  □3、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢費  □4、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓咨詢服務(wù)費

 

二、增值稅專用發(fā)票（數(shù)電票）：

公司名稱：

納稅人識別號：

發(fā)票內(nèi)容：□1、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓費