《美國(guó)FDA 510（k）與QSR820培訓(xùn)》課程詳情
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培訓(xùn)受眾:
Ø醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊(cè)專員
Ø醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者
Ø對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)有興趣的人士等
課程收益:
FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門(mén)的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）”。
510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國(guó)的需求越來(lái)越強(qiáng)烈。本次培訓(xùn)中，卓遠(yuǎn)天成的醫(yī)療器械咨詢專家將為您提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹、510（k）的內(nèi)容、格式以及FDA510（k）新的評(píng)審流程和關(guān)注點(diǎn)。該課程內(nèi)容充實(shí)、案例豐富、條理清晰、重點(diǎn)突出，通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，您將對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，特別是FDA510（k）涉及到的若干主題有一個(gè)更清晰地認(rèn)識(shí)。
生物相容性檢測(cè)是醫(yī)療器械上市前必須通過(guò)的安全性檢測(cè)，與每一個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)于銷售企業(yè)相關(guān)。ISO 10993 是醫(yī)療器械生物安全性評(píng)價(jià)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在這個(gè)基礎(chǔ)上美國(guó)FDA 與2013年04月發(fā)布了Use ofInternational Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of MedicalDevices Part 1: Evaluation and Testing"，指導(dǎo)醫(yī)療器械制造商及檢測(cè)單位如何使用ISO 10993-1，正確選擇評(píng)價(jià)試驗(yàn)，并對(duì)常用試驗(yàn)提出了額外的檢測(cè)要求。本課程將從試驗(yàn)選擇、生物安全試驗(yàn)的常規(guī)考慮、具體試驗(yàn)注意事項(xiàng)、評(píng)價(jià)已知毒性或潛在毒性的化學(xué)個(gè)體等幾個(gè)方面為大家解讀該導(dǎo)則，從而幫助制造商從生產(chǎn)開(kāi)始就注意到規(guī)避生物安全風(fēng)險(xiǎn)，使產(chǎn)品順利通過(guò)生物安全檢測(cè)。
QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)的數(shù)量增多，F(xiàn)DA增加了對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對(duì)法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告，還有的企業(yè)遭到產(chǎn)品扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品獲準(zhǔn)在美國(guó)上市企業(yè)、以及更多準(zhǔn)備將產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)更好地了解QSR820的要求，特舉辦本期培訓(xùn)班。
本培訓(xùn)課程將對(duì)QSR820的相關(guān)背景和主要內(nèi)容作比較全面的介紹，對(duì)ISO13485與QSR820進(jìn)行差異分析，也會(huì)對(duì)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系的企業(yè)如何實(shí)施QSR820給出建議，特別是從企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的角度來(lái)揭示法規(guī)在不同企業(yè)的應(yīng)用。
課程的內(nèi)容密切結(jié)合實(shí)際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強(qiáng)。
培訓(xùn)頒發(fā)證書(shū):
美國(guó)FDA 510(k)與QSR820培訓(xùn)證書(shū)
課程大綱:
A、510（k）部分
510（k）課程大綱
FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)
器械安全分級(jí)與上市途徑
需求提交510（k）的情形
510（k）提交形式
510（k）基本內(nèi)容
510（k）評(píng)審流程（2013年1月1日起，F(xiàn)DA啟用新的評(píng)審流程）
實(shí)質(zhì)等同及其判定
企業(yè)注冊(cè)與器械列名
質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報(bào)告
其他相關(guān)要求
B、解讀FDA對(duì)生物安全檢測(cè)要求
生物安全檢測(cè)要求課程大綱
ISO10993生物相容性試驗(yàn)內(nèi)容
Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices 背景Part 1: Evaluation and Testing"
試驗(yàn)選擇要求
生物安全試驗(yàn)送檢要求
企業(yè)應(yīng)該關(guān)注的其他注意事項(xiàng)
C、QSR820部分
QSR820課程大綱
FDA法規(guī)與QSR820的關(guān)系
QSR重要術(shù)語(yǔ)
QSR820要點(diǎn)之一：設(shè)計(jì)控制
QSR820要點(diǎn)之二：過(guò)程確認(rèn)
QSR820要點(diǎn)之三：質(zhì)量改進(jìn)（糾正預(yù)防措施）
QSR820要點(diǎn)之四：系統(tǒng)管理（機(jī)構(gòu)職責(zé)、人力資源）
QSR820其他關(guān)注點(diǎn)：采購(gòu)管理、文件與變更控制、設(shè)備與設(shè)施
與QSR820相關(guān)的其他法規(guī)（不良事件、醫(yī)療器械報(bào)告、產(chǎn)品召回）
QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別
如何應(yīng)對(duì)FDA工廠檢查
《美國(guó)FDA 510（k）與QSR820培訓(xùn)》所屬分類
生產(chǎn)管理
《美國(guó)FDA 510（k）與QSR820培訓(xùn)》授課培訓(xùn)師簡(jiǎn)介
付宏濤
TUV Rheinland 大中華地區(qū)簽約講師
德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟?lè)部成員
SGS中國(guó)區(qū) 簽約講師
1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，國(guó)內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái)，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無(wú)一失敗。服務(wù)過(guò)的用戶包括德國(guó)格雷斯海姆中國(guó)工廠、美國(guó)卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國(guó)總部、韓國(guó)三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國(guó)分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進(jìn)實(shí)業(yè)、臺(tái)灣微格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。
付宏濤老師的培訓(xùn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見(jiàn)長(zhǎng)。其現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)則以貼近實(shí)際、簡(jiǎn)單實(shí)用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國(guó)際機(jī)構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器械國(guó)際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實(shí)戰(zhàn)派專家之一。
《美國(guó)FDA 510（k）與QSR820培訓(xùn)》報(bào)名服務(wù)流程
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