《醫(yī)療器械確認與驗證技術(shù)培訓(xùn)班》課程詳情
點擊下載課大綱及報名表 中國醫(yī)藥教育協(xié)會是經(jīng)中華人民共和國民政部批準的國家一級協(xié)會，其主管部門是國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會。是全國唯一的一個醫(yī)藥教育學(xué)術(shù)性社團組織。
當(dāng)前，在企業(yè)貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》的要求等相關(guān)法規(guī)文件的過程中，對于生產(chǎn)工藝進行驗證和確認，是確保無菌產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要求驗證和確認是規(guī)范的一個重要特征，也是企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的重點和難點。為確保生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)過程進行行之有效的驗證及確認，特舉辦本次培訓(xùn)班，講課專家將從企業(yè)的實際應(yīng)用方面來講解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在確認和驗證方面遇到的疑惑，并提出解決方案；


課程大綱
培訓(xùn)內(nèi)容
1、驗證確認剖析
n　　　　 過程解析：設(shè)計是一個過程；
n　　　　 驗證和確認的含義；
n　　　　 需求、設(shè)計輸入與驗證確認的關(guān)系；
n　　　　 為什么要對設(shè)計進行驗證和確認；
n　　　　 驗證和確認的方法；
n　　　　 驗證和確認的內(nèi)容；
n　　　　 設(shè)計轉(zhuǎn)移與驗證確認；
n　　　　 設(shè)計變更控制與驗證確認；
n　　　　 設(shè)計開發(fā)的 3：3：3：1 原則。
2、軟件確認
n　　　　 軟件相關(guān)的器械風(fēng)險；
n　　　　 軟件需求；軟件開發(fā)方案；軟件測試；
n　　　　 軟件配置管理與技術(shù)狀態(tài)；軟件維護。
3、過程確認
n　　　　 確認的內(nèi)容：IQ/OQ/PQ、統(tǒng)計過程控制、再確認的判定；
n　　　　 過程確認與檢驗、產(chǎn)品放行；
n　　　　 有源醫(yī)療器械過程確認示例---回流焊；
n　　　　 無菌醫(yī)療器械過程確認示例—環(huán)氧乙烷滅菌；
n　　　　 體外診斷器械過程確認示例--凍干；
n　　　　 以驗證代替確認的過程；設(shè)備的驗證。




《醫(yī)療器械確認與驗證技術(shù)培訓(xùn)班》所屬分類
生產(chǎn)管理

《醫(yī)療器械確認與驗證技術(shù)培訓(xùn)班》所屬專題
醫(yī)療行業(yè)、

《醫(yī)療器械確認與驗證技術(shù)培訓(xùn)班》授課培訓(xùn)師簡介

《醫(yī)療器械確認與驗證技術(shù)培訓(xùn)班》報名服務(wù)流程

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