《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）內(nèi)審員》課程詳情
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證書
參加本課程的學員將獲得“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485)內(nèi)審員”培訓證書。
課程說明
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設。學員將全面理解ISO 13485：2003質(zhì)量管理體系的要求并了解ISO 14971：2009標準——”風險管理在醫(yī)療器械的應用”的相關概念。通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO19011：2002標準來執(zhí)行有效的內(nèi)審。
課程目標
l 理解質(zhì)量管理原則，全面理解ISO 13485：2003條文
l 理解注冊過程，學會如何有計劃地執(zhí)行和報告ISO 13485：2003內(nèi)審，提升業(yè)務流程體系的管理能力
課程教授方法
l 課堂講授，模塊化的階段式培訓
l 案例分析
l 交流學習、經(jīng)驗分享
課程對象
l 質(zhì)量部經(jīng)理
l 法規(guī)部經(jīng)理
l 醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）
l 執(zhí)行該標準的相關部門組員
課程大綱
（此課程大綱僅供參考，根據(jù)現(xiàn)場學員反饋，有部分調(diào)整，每個環(huán)節(jié)皆有案例講解。）
一、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎
二、 ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
三、ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點：
1、文件要求
2、過程控制
四、醫(yī)療器械的指令要求：
1、指令與體系的關系
2、指令與產(chǎn)品標準
五、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀
六、申請 CE 指令需要的手續(xù)
七、申請 CE 標志時應注意的一些問題
八、獲得 CE 標志的一般程序
九、內(nèi)部審核技巧
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）內(nèi)審員》課程目的
l 理解質(zhì)量管理原則，全面理解ISO 13485：2003條文
l 理解注冊過程，學會如何有計劃地執(zhí)行和報告ISO 13485：2003內(nèi)審，提升業(yè)務流程體系的管理能力
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）內(nèi)審員》所屬分類
生產(chǎn)管理
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）內(nèi)審員》所屬專題
TQM質(zhì)量管理、
QMS質(zhì)量管理體系培訓、
全面質(zhì)量管理培訓、
工廠精細化管理、
ESD內(nèi)審員培訓、
醫(yī)療行業(yè)、
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）內(nèi)審員》授課培訓師簡介
王老師
【講師資質(zhì)】
√ 同濟大學醫(yī)學研究生
√ 中華醫(yī)學會微循環(huán)學會委員
√ 中華醫(yī)學會心血管分會會員
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO
【講師介紹】
王老師老師在同濟大學獲得醫(yī)學研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學習過，參與過數(shù)項市區(qū)科委醫(yī)學和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負責30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標準和醫(yī)療器械相關法規(guī)。他曾任QS國際培訓中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關數(shù)學模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應法規(guī)。
王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關行業(yè)的審核和培訓。培訓的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認證審核和工作經(jīng)歷，曾認證近80家醫(yī)療機構和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機構，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風險控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實戰(zhàn)經(jīng)驗，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場服務內(nèi)部營運流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務體系策劃與開發(fā)、考核和服務體系建立和維護管理、客戶服務隊伍建設及培養(yǎng)，服務過多家跨國醫(yī)療器械機構，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務經(jīng)驗及培訓咨詢的實務工作經(jīng)驗。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓師，具有豐富的培訓技巧，能煥發(fā)學員激情，案例互動性實戰(zhàn)性強。
【授課特點】
在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓、咨詢和審核實踐經(jīng)歷中，王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設計模型、醫(yī)療器械風險管理、醫(yī)療器械標準、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊等方面具有豐富的實戰(zhàn)和咨詢培訓經(jīng)驗，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會議進行主題演講。
王老師老師的培訓特別強調(diào)互動學習和學員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應用管理的培訓。課程中善于引用案例激發(fā)學員深層次的思考，引導學員探討問題的本質(zhì)，在課程當中應用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標準實際解決應用能力。他極強的邏輯性、輕松幽默的引導式授課方式受到學員的廣泛認可。
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）內(nèi)審員》報名服務流程
020-29042042
