《醫(yī)療器械風險管理體系 （ISO 14971）課程》課程詳情
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證書
參加本課程的學員將獲得“醫(yī)療器械風險管理體系ISO 14971”培訓證書
課程說明
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)的管理者、參與產(chǎn)品設計、體系推行及風險管理團隊的人員而設計。學員將全面學習ISO 14971：2009標準的內(nèi)容，危害的識別和風險管理的決策過程，以及針對不同醫(yī)療器械公司如何進行風險管理，以識別和管理醫(yī)療器械整個生命周期中的風險，達到全球醫(yī)療器械法規(guī)對風險管理的要求。課程通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解風險管理的原則、過程和在產(chǎn)品設計和質量管理體系的應用。
課程目標
l 結合企業(yè)產(chǎn)品信息，掌握風險的概念以及風險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
l 學會風險管理和質量管理體系的整合，針對不同類型的企業(yè)學會如何進行有效的風險管理，提升體系的管理能力。
課程教授方法
l 課堂講授，模塊化的階段式培訓
l 案例分析
l 交流學習、經(jīng)驗分享
課程對象
l 質量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理
l 產(chǎn)品設計人員、工藝設計人員
l ISO 13485體系推行人員
l 內(nèi)審人員
l 風險管理團隊及公司管理人員
課程大綱
風險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
風險的基本概念
風險管理過程的講解，包括危害的識別、風險評價準則、風險控制原則
風險管理工具的講解（FMEA）和簡介（風險矩陣、PHA、HACCP、FTA）
風險管理文件的要求
風險管理和質量管理體系的整合，不同類型的企業(yè)如何進行風險管理
《醫(yī)療器械風險管理體系 （ISO 14971）課程》課程目的
l 結合企業(yè)產(chǎn)品信息，掌握風險的概念以及風險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
l 學會風險管理和質量管理體系的整合，針對不同類型的企業(yè)學會如何進行有效的風險管理，提升體系的管理能力。
《醫(yī)療器械風險管理體系 （ISO 14971）課程》所屬分類
生產(chǎn)管理
《醫(yī)療器械風險管理體系 （ISO 14971）課程》所屬專題
企業(yè)風險防范與管控、
風險管理、
內(nèi)部控制培訓、
內(nèi)部控制與企業(yè)風險管理培訓、
課程設計與開發(fā)、
內(nèi)控評估培訓、
公司財務分析與風險防范、
工廠精細化管理、
風險防范與管理培訓、
醫(yī)療行業(yè)、
《醫(yī)療器械風險管理體系 （ISO 14971）課程》授課培訓師簡介
王老師
【講師資質】
√ 同濟大學醫(yī)學研究生
√ 中華醫(yī)學會微循環(huán)學會委員
√ 中華醫(yī)學會心血管分會會員
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO
【講師介紹】
王老師老師在同濟大學獲得醫(yī)學研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學習過，參與過數(shù)項市區(qū)科委醫(yī)學和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔任質量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負責30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標準和醫(yī)療器械相關法規(guī)。他曾任QS國際培訓中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關數(shù)學模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應法規(guī)。
王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關行業(yè)的審核和培訓。培訓的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認證審核和工作經(jīng)歷，曾認證近80家醫(yī)療機構和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機構，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風險控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實戰(zhàn)經(jīng)驗，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場服務內(nèi)部營運流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務體系策劃與開發(fā)、考核和服務體系建立和維護管理、客戶服務隊伍建設及培養(yǎng)，服務過多家跨國醫(yī)療器械機構，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務經(jīng)驗及培訓咨詢的實務工作經(jīng)驗。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓師，具有豐富的培訓技巧，能煥發(fā)學員激情，案例互動性實戰(zhàn)性強。
《醫(yī)療器械風險管理體系 （ISO 14971）課程》報名服務流程
020-29042042
