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ISO13485：2003醫(yī)療器械質量體系內審員培訓 下載課程WORD文檔
添加時間：2015-05-22      修改時間： 2015-05-22      課程編號:100280460
《ISO13485：2003醫(yī)療器械質量體系內審員培訓》課程詳情
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【課程對象】
醫(yī)療器械行業(yè)凡生產二類、三類產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓。


【課程大綱】
第一部分

◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎簡介
◆ ISO13485 質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：
4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 產品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進
◆ ISO13485體系文件要求與過程控制：風險分析/評估

第二部分

◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求
歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。
◆ ISO13485 內部審核工作的策劃
◆ 內部審核技巧
◆ 第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題
◆ 考試

◆ 考試合格者頒發(fā)“ISO13485內部審核員培訓合格證書”

《ISO13485：2003醫(yī)療器械質量體系內審員培訓》所屬分類
生產管理

《ISO13485：2003醫(yī)療器械質量體系內審員培訓》所屬專題
TQM質量管理、ESD內審員培訓、醫(yī)療行業(yè)、

《ISO13485：2003醫(yī)療器械質量體系內審員培訓》授課培訓師簡介
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