《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國家注冊內(nèi)審員培訓(xùn)班》課程詳情
點擊下載課大綱及報名表 【培訓(xùn)背景】
ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003，自2004年4月1日 起實施。
2012年8月30日，三大醫(yī)療器械指令更新了適用的質(zhì)量管理體系及風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)。新發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)EN ISO13485-2012 及該標(biāo)準(zhǔn)的修訂版替換了2003版標(biāo)準(zhǔn)，被替換的標(biāo)準(zhǔn)于2012年8月31 起不再采用。同時，風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)EN ISO14971:2009 也于新版標(biāo)準(zhǔn)采用之日起不再適用，新的替換標(biāo)準(zhǔn)為EN ISO 14971:2012。但國內(nèi)新版標(biāo)準(zhǔn)還沒有官方中文版，仍采用國標(biāo)版YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)。

【培訓(xùn)講師】 在ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域有10年以上審核、咨詢和培訓(xùn)經(jīng)驗的金牌高級講師授課。
【培訓(xùn)對象】 從事ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理及相關(guān)領(lǐng)域的人員；擬申請ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)的相關(guān)人員；希望了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系知識的人員。


課程大綱

第 一 天
1、ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)概況及質(zhì)量體系基礎(chǔ)與術(shù)語
2、ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)概況及相關(guān)術(shù)語
3、醫(yī)療器械風(fēng)險管理及其相關(guān)法律法規(guī)
4、 EN ISO13485-2012 標(biāo)準(zhǔn)與 ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)的變化及側(cè)重點
5、 YY/T0287-2003/ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)理解與實施（結(jié)合ISO9001:2008
及EN ISO13485-2012標(biāo)準(zhǔn)講解）


第 二 天 或 至 第 三 天  
（續(xù)）YY/T0287-2003/ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)理解與實施
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的建立及運(yùn)行指導(dǎo)
7、GB/19011-2013 idt ISO19011:2011 管理體系審核指南講解
8、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的步驟和流程
9、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核要求
10、內(nèi)審員應(yīng)具備的基本素質(zhì)、技能和技巧
11、模擬審核，審核方與被審核員角色互換
12、案例分析，判定不符合條款及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與不符合事實
13、總復(fù)習(xí)；培訓(xùn)考試（課后安排）



《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國家注冊內(nèi)審員培訓(xùn)班》課程目的
旨在通過強(qiáng)化培訓(xùn)，使學(xué)員掌握ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識和內(nèi)部審核的基本技能，并能夠在企業(yè)推行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系過程中擔(dān)當(dāng)內(nèi)部審核員工作。


《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國家注冊內(nèi)審員培訓(xùn)班》所屬分類
綜合管理

《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國家注冊內(nèi)審員培訓(xùn)班》所屬專題
TQM質(zhì)量管理、QMS質(zhì)量管理體系培訓(xùn)、全面質(zhì)量管理培訓(xùn)、工廠精細(xì)化管理、ESD內(nèi)審員培訓(xùn)、醫(yī)療行業(yè)、

《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國家注冊內(nèi)審員培訓(xùn)班》授課培訓(xùn)師簡介

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